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平乡县政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室关于行业综合许可“一业一证”改革实施意见(试行)

发布日期: 2021-09-15  来源: 政府办公室   体裁分类:规范性文件 字体:【  【打印】 分享至:

平放管服小组[2021]3号

 

 

平乡县政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室关于行业综合许可“一业一证”改革

实施意见(试行)

 

为进一步深化“放管服”改革,推动照后减证和简化审批,优化营商环境,激发市场活力,结合我县实际探索一业一证改革,特制定如下实施方案。

一、工作要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,紧紧围绕“放管服”改革,以方便企业和群众办事创业为中心,以高效办成“一件事一次办”为导向,通过整合审批要件、简并材料、压减时限、优化审批流程等,将一个行业准入涉及的多张许可证书整合为一张载明相关行政许可信息的《行业综合许可证》,实现“一证准营、一码亮证”,切实降低企业准营成本,提升集成化服务效能,打造一流营商环境。

二、实施范围

首选药房行业为试点先行先试,以点带面,逐步覆盖涉及一事项多许可的行业,实现行业许可“一件事一次办”。

三、工作任务

“一业一证”不取消现有行政许可事项,不改变行政许可的实施主体、法律效力和法律关系,只对一个行业现有的多个许可证实施物理打包,一证通办。通过再造行业管理架构、审批流程、审批导引方式、行业审批条件、许可审核程序,实现“一次告知、一套材料、一窗受理、一同核查、一证准营”。

(一)整合审批要件,实现“一次性告知”。对药店涉及所有许可事项的审批条件进行标准化集成,对办理流程、提交材料、表单文本等内容进行整合归并,制定提交材料规范和文书样本,形成一张全面、准确、清晰、易懂的告知单,通过政务服务网、县政府网站和平乡县行政审批局微信公众号等多渠道,一次性告知申请人。

(二)简并申报材料,实现“一表申请”。按照“共用信息共享应用、个性信息单独填报”的原则,整合申报材料,将多套申请材料归集为一套申请材料。行业综合许可证办理完毕后,形成的档案材料合并归集为一个卷宗。

(三)优化受理流程,实现“一窗受理”。在县行政审批局大厅设置“一业一证”窗口,配置服务专员,统一负责业务现场咨询、申请受理、材料流转、业务协调、证照发放、档案存放等工作。

(四)合并核查程序,实现“一同核查”。对药店经营所需多项许可事项的现场核查要素加以规范整合,制定联合踏勘标准化清单,实现“多个事项一次核查、整改意见一口告知、整改情况一趟复核”。

(五)创新准营方式,实现“一证准营”。制定“行业综合许可证”样式,加载集成有效许可信息和的二维码,实现行业经营许可信息覆盖。各级各部门要对行业综合许可证予以认可,并加强推广应用。

四、组织领导

(一)统一思想,提高认识。“一业一证”改革是深化商事制度改革、破解“准入不准营”的治本之策,是探索行政许可由“政府供给侧”转向“企业需求侧”的制度创新,也是从“以部门为中心”的单个事项改革,转向“以企业为中心”的全面流程再造,更是落实“六稳”“六保”任务、推动高质量发展的重要举措。

(二)明确责任,密切配合。审批部门制定“一业一证”标准化服务指南,做好行业经营综合许可证一窗受理、联合勘查、审批、集中制证和证书发放,以及“行业综合许可证”后期变更、延续、注销等工作,监管部门要充分认可“行业综合许可”的法律效力,发挥监管作用,部门间建立健全信息共享机制,同时做好改革各项保障工作,确保改革顺利推进落实。

 

 

附件一:平乡县药店行业综合许可“一业一证”提交材料清单

 附件二:药店行业行业综合许可“一业一证”综合申请表

 

 

平乡县政府推进政府职能转变和

“放管服”改革协调小组办公室

 

2021年6月18日


 附件一:提交材料清单

材料

事项

事项名称

材料名称

材料

类型

数量

备注

通用材料


申请表

原件

1


申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

原件


专项材料

药品零售企业许可

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定情形的声明

原件和复印件

1


企业人员花名册和健康合格证明复印件

原件和复印件

1


法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核人执业资格或职称证学分卡复印件及个人资格审查表、聘书

原件

1


拟办企业中药调剂员资格审查表、相关学历资质复印件、聘书(含中药饮片

原件和复印件

1


营业场所、仓库的房屋产权或使用权证明(房产属于个人时须同时提交房屋产权证明)复印件

原件和复印件

1


注册地址、仓库地址的地理位置图及营业场所、仓库平面布局图(注明面积,长、宽)

原件和复印件

1


主要设施、设备目录

原件

1


企业质量管理文件目录

原件

1


食品(含保健食品)经营许可专项材料

食品安全管理人员的身份证明

原件

1


经营场所方位(周边环境)图、与食品经营相适应的经营平面布局流程图(标注主要设施设备)

原件

1


外设仓库的情况(地址、方位图、面积、设施设备、贮存条件)

原件

1


食品安全管理制度

原件


利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料

原件

1


同时网络销售的提供网站截图

原件

1


第二类医疗器械经营备案

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

复印件

1

登录国家药品
监督管理局的医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(网址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn)进行注册,填写表格上传附件,打印带有编号条码的第二类医疗器械经营备案表

企业组织机构与部门设置说明

原件

1

经营范围、经营方式说明

原件

1

企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

原件和复印件

1

经营设施、设备目录

原件和复印件

1

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

原件

1

第三类医疗器械经营许可

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

原件和复印件

1

登录国家药品
监督管理局的医疗器械生产经营许可(备案)信息系统网址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn)进行注册,填写表格上传附件,打印带有编号条码的第类医疗器械经营备案表

组织机构与部门设置说明

原件

1

经营范围、经营方式说明

原件

1

经营场所、库房地址的地量位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

原件和复印件

1

经营设施、设备目录

原件

1

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

原件

1

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

原件

1

 


附件二:

 

行业综合许可申请表

 

药店

 

 

 

 

 

 

 

 

 

单位名称:

申请人:

联系电话:

申请日期:      

 

 

单位基本情况

市场主体名称


统一社会信用代码


住所


法定代表人(负责人)


身份证号


联系电话


经营场所地址


面积


申请事项情况

申请项目

药品零售企业许可

第二类医疗器械经营备案

□第三类医疗器械经营许可

食品(含保健食品)经营许可

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

食品经营许可

食品销售主体

业态

药店

医药公司

备注:

1.是否含网络经营:□

如开展网络经营,请填写:网站地址           

                       

2.利用自动售货设备从事食品销售:□

经营项目类别

□专营保健食品【只销售保健食品】

主营保健食品【以销售保健食品为主,兼营其他食品】

专营普通食品【只销售普通食品(除保健食品外的其他食品)】

主营普通食品【以销售普通食品为主,兼营保健食品】

食品销售经营

项目

1. 预包装食品销售

预包装食品(含冷藏冷冻食品)销售

□预包装食品(不含冷藏冷冻食品)销售

2. 散装食品销售

□散装食品(含冷藏冷冻食品)销售

□散装食品(不含冷藏冷冻食品)销售

3. 特殊食品销售

□婴幼儿配方乳粉销售

□其他婴幼儿配方食品销售

保健食品销售

□特殊医学用途配方食品销售

   □全营养配方食品

   □特定全营养配方食品

   □非全营养配方食品

   □特殊医学用途婴儿配方食品

4. □其他类食品销售___________________(未经批准不得填写)

备注:

如申请散装食品销售,还应判定散装熟食销售:

□是,□否;

食品制售经营

项目

5. □热食类食品制售

6. □冷食类食品制售

7. □生食类食品制售

8. □糕点类食品制售

9. □自制饮品制售

10. 其他类食品制售__________________(未经批准不得填写)

备注

如申请自制饮品制售,还应判定自酿酒制售

,□

连锁经营

 

 

连锁品牌


经营方式

□自  

□加 

总部名称


总部住所


总部联系人


总部电话


总部e-mail

申请副本数

1

有效期(年)

5年

经济性质

企业 □个体工商户 □农民专业合作社  □其他

职工人数(人)

 


应体检人数(人)


邮政编码

054500

E-mail

第二类医疗器械经营备案

登录国家药品监督管理局的医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(网址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn)进行注册,填写表格上传附件,打印带有编号条码的第二类医疗器械经营备案申请表。

第三类医疗器械经营许可

登录国家药品监督管理局的医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(网址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn)进行注册,填写表格上传附件,打印带有编号条码的第类医疗器械经营许可申请表。

 

药品零售企业经营许可

经营范围


经营


仓库地址面积


 经营面积


法定代表人


职   务

法定代表人

技术职称


企业负责人


职   务

企业负责人

技术职称


质量负责人


职   务

质量负责人

技术职称


中药调剂员


职  务


技术职称


联系人


电   话


人员

情况

职工

总数

从事质量管理、验收、养护人员总数

药学技术人员数

执业

药师

主任

药师

副主任

药师

主管

药师

药师

药士

其它










设施

设备

仓储设施设备

验收养护仪器设备

计算机(台)

柜台5、货架20空调2个、阴凉区1个、冷藏柜1个

灭蚊蝇灯1个、温湿度计2个、粘鼠板2个、

配备总量

1

购进记录用

1

入库验收用

1

销售记录用

1

出库复核用

1

 

 

 


安全、质量管理人员情况

姓名

性别

民族

学历/职称

岗位性质

证件

类型

证件号码

职务

联系电话
































从业人员情况

姓名

性别

民族

证件类型

证件号

电话

健康证编号

工种

发证

单位

人员岗位



















































与经营范围相适应的设施设备情况

序号

名称

数量

位置

设备类别

备注

1

电脑

1

营业场所



2

柜台

5

营业场所



3

货架

20

营业场所



4

灭蝇灯

1个

营业场所


5

粘鼠板

2个

营业场所


6

灭火器

1个

营业场所


 

 

 

 

法定代表人/负责人签字:(公章)

 

年   月   日

 


 

***大药房人员花名册

序号

姓名

性别

职务

出生年月

学历

毕业院校

所学专业

技术职称

从业年限

拟任岗位




































































企业法定代表人资格审查表

姓名


性别


照片

毕业院校


所学专业


学历


技术职称


拟任职务

法定代表人

身份证号


联系电话


工作简历

起止时间

工作单位

职务/岗位
















 




法定代表人:      

                                  年   月   日

工作简历时间从高中开始,参加工作后时间应连续。

医疗器械经营法定代表人资格审查表

姓名


性别


毕业院校


所学专业


学历


技术职称


职务


电话


 

  人

起止年月


职务



















 

 

 

 

 

 

法定代表人签字:    

                                             年    月   日

 

企业质量(企业)负责人资格审查表

姓名


性别


照片

毕业院校


所学专业


学历


技术职称


拟任职务


身份证号


联系电话


工作简历

起止时间

工作单位

职务/岗位




















 

法定代表人:    

年   月   日

工作简历时间从高中开始,参加工作后时间应连续。

医疗器械经营企业负责人资格审查表

姓名


性别


照片

毕业院校


所学专业


学历


技术职称


拟任职务


身份证号


联系电话


工作简历

起止时间

工作单位

职务/岗位




















 

法定代表人:    

年   月   日

工作简历时间从高中开始,参加工作后时间应连续。


 

   

***拟聘请**同志为药店企业负责人质量负责人主要负责店内经营和质量管理及处方审核工作。聘期六年,无特殊情况到期自动续约。

 

 

 

 

 

                                   

 

 

聘用人:

企业负责人:

质量负责人

            

 

 

 

 

医疗器械经营质量负责人审查表

姓名


性别


照片

 

毕业院校


所学专业


学历


技术职称


拟任职务


身份证号

1

联系电话


工作简历

起至年月

所 在 单位

职务




















 

 

 

法定代表人:         

年   月   日

 

药品质量体系文件目录

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

食品经营从业人员健康管理制度和

培训管理制度

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

食品安全承诺书

为认真贯彻执行《食品安全法》,维护食品消费安全,本人(店、公司、单位)郑重承诺:

一、严格遵守《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》等法律、法规和规章的规定,认真履行并承担食品安全“第一责任人”职责,对本人(店、公司、单位)经营的食品安全负责,建立食品安全管理制度文本。

二、保证提供真实有效的申请材料,依法取得食品经营许可证。

三、保证有与食品经营相适应的食品安全管理人员,保证其不属于《食品安全法》第四十五条规定患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员,从事接触直接入口食品工作的食品经营人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。

四、保证食品经营场所的环境、设备、设施,符合与食品经营相适应的要求。

五、依法建立健全食品进货检查验收和索证索票制度,认真查验并记录供货商的经营资格、产品合格证明、产品标识和商品质量是否符合法定要求。严把食品进货关,相关记录保存期不少于二年。

六、依法建立健全商品进销货台帐制度,如实记录、保存进销食品的各种信息和数据,保证进货食品的可追溯性和销售食品流向信息的真实性,以防范和控制食品安全风险。

七、保证建立并执行定期查验及退市制度,及时发现过期食品、变质食品和存在安全隐患的食品;发现问题食品立即停止销售或使用,通知相关生产经营者或消费者,记录停止经营和通知情况,并及时向辖区市场监督管理部门报告。

八、主动向购货者提供销售凭证,自觉履行不符合食品安全标准的食品更换、退货等义务。

九、保证食品广告的内容真实,不含有虚假或者夸大的内容,不涉及疾病预防、治疗功能。

十、及时制定食品安全事故处置方案,定期检查本人(店、公司、单位)各项食品安全防范措施情况,及时清除食品安全事故隐患。

十一、保证依照法律、法规和食品安全标准从事食品经营活动,对经营的食品安全负责,对公众和社会负责,保证食品安全,接受社会各界的监督建议,积极配合市场监督管理部门依法履行监督检查,规范经营行为,建立完善的售后服务措施,妥善解决消费投诉和纠纷,共同营造良好的食品安全消费环境。

本人(店、公司、单位)将严格履行以上承诺,如有违反,愿意承担相应的法律责任并接受相应行政处罚,欢迎社会各界监督。

 

承诺单位(盖章)                      

                    

承诺人(法定代表人或负责人):                  

    

器械职能框图

 

 


***大药房

经营范围与方式说明

 

经营方式:

经营模式:

经营范围;

 

 

 

 

 

 

 

法定代表人:                         

 

                                      

 

 

 

 

***大药房

医疗器械经营质量管理制度目录

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

***大药房

产品质量管理程序文件目录

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

拟经营产品相应存储条件说明

企业公章:***大药房 

法定代表人签字:

 

经营场所面积

 

方米

 

仓库面积


 

 

 

 

 

存储

设施

设备

名称

数量

用途

灭火器

1

防火灭火

空调

2

调节室内温度

灭蝇灯

1

防蝇虫

温湿度计

1

监控室内温湿度

粘鼠板

2

防鼠

计算机

1

购销存管理

货架

2

陈列器械







 

 

存储条件

   

 

我药房储存条件符合《医疗器械经营质量管理规范设施与设备要求


法定代表人授权委托书

 

委托人

姓    名


职 务


工作单位


联系电话


被委托人

姓    名


职 务


身份证号码


工作单位


联系电话


传 真


手    机


兹委托          平乡县行政审批局办理***大药房 《药店》行业综合许可证  事宜。

授权范围1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收       行业综合许可证       批件的权利。

5、其他权利                               

委托期限自                日至                日。

委托人:(签字)

(委托人单位公)         被委托人:(签字)

                                                

注:1、委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

    2、附被委托人身份证复印件。


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